Kann der Moderna Grippeimpfstoff nach der FDA-Kehrtwende zum Wendepunkt für Aktie und mRNA-Strategie werden?
Was treibt den Moderna Grippeimpfstoff plötzlich voran?
Die FDA hatte den ursprünglichen Zulassungsantrag für den Moderna Grippeimpfstoff vergangene Woche mit einem sogenannten „Refusal‑to‑File“-Schreiben abgelehnt. Begründet wurde dies vor allem mit dem Studiendesign der Phase‑3‑Studie: Als Vergleichsprodukt diente ein Standard-Grippeimpfstoff, während die Behörde für ältere Patienten einen höher dosierten Impfstoff als besseren Versorgungsstandard ansieht. Die Entscheidung löste an der Wall Street und in der Fachwelt Verwunderung aus und sorgte zunächst für Kursverluste bei der Aktie von Moderna, Inc. (MRNA).
Nach einem kurzfristig einberufenen Type‑A‑Meeting einigten sich Unternehmen und Behörde nun auf einen überarbeiteten regulatorischen Weg. Moderna beantragt eine reguläre Zulassung für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Menschen ab 65 Jahren. Für die ältere Kohorte verpflichtet sich das Unternehmen zu einer zusätzlichen Studie nach Markteinführung, um den klinischen Nutzen des mRNA‑Impfstoffs zu bestätigen.
Wie reagiert die Börse auf die FDA-Kehrtwende bei Moderna?
Anleger honorieren die neue Perspektive: Die Aktie von Moderna, Inc. steigt zur Wochenmitte um 6,76 % auf 46,90 US‑Dollar, nach 43,93 US‑Dollar am Vortag. Damit setzt der Titel seinen starken Jahresauftakt fort – seit Jahresbeginn hat sich der Kurs bereits deutlich erholt. Zwar bleibt die Bewertung mit rund 18 Milliarden US‑Dollar Marktkapitalisierung anspruchsvoll, zumal das Unternehmen seit 2022 keine Gewinne mehr ausweist, doch die Pipeline-fokussierte Investmentstory gewinnt durch den Moderna Grippeimpfstoff deutlich an Substanz.
Zusätzlich zu der FDA‑Nachricht profitiert die Aktie von positiven Meldungen aus dem restlichen Portfolio. So sorgten jüngst starke Daten einer gemeinsam mit Merck entwickelten Hautkrebs-Impfung sowie ein mehrjähriges Impfstoffabkommen mit der mexikanischen Regierung für Rückenwind. Auch ein zweifacher Impfstoffkandidat gegen Influenza und Covid‑19 zeigte in einer mittleren Entwicklungsphase robuste Immunantworten ohne Sicherheitsbedenken – ein wichtiger Baustein auf dem Weg zu einem kombinierten „One‑Shot“-Produkt.
Warum ist der Moderna Grippeimpfstoff strategisch so wichtig?
Der Moderna Grippeimpfstoff mRNA‑1010 ist nicht nur ein weiterer saisonaler Impfstoff, sondern integraler Bestandteil der langfristigen Strategie von Moderna, Inc., die Umsätze nach dem Covid‑Boom zu stabilisieren. Der globale Markt für Grippeimpfstoffe wird auf rund 9,2 Milliarden US‑Dollar jährlich geschätzt, mit strukturellem Wachstum durch alternde Bevölkerungen und höhere Impfraten. Gelingt Moderna hier der Eintritt, könnte das Unternehmen mittelfristig einen relevanten Marktanteil aufbauen und seine Abhängigkeit von Covid‑Produkten verringern.
Hinzu kommt die Hebelwirkung für Kombinationsimpfstoffe: Der jetzt akzeptierte Antrag ebnet den Weg für eine spätere Zulassung eines kombinierten Covid‑Grippe‑Impfstoffs, der logistisch und wirtschaftlich attraktiv wäre – insbesondere für Gesundheitssysteme mit Fokus auf ältere Risikogruppen. Das Management um CEO Stéphane Bancel hat das Ziel ausgegeben, bis 2028 auf operativer Ebene die Gewinnschwelle zu erreichen; ein erfolgreicher Moderna Grippeimpfstoff wäre dafür ein zentrales Puzzleteil.
Welche Risiken und offenen Fragen bleiben für Anleger?
Trotz der FDA‑Kehrtwende ist die Zulassung des Moderna Grippeimpfstoffs keineswegs garantiert. Die Behörde betont, dass sie Impfstoffanträge nicht mehr „durchwinke“, sondern streng nach wissenschaftlichen Standards prüfe. Die Kritik am ursprünglichen Studiendesign sowie der interne Streit um den Kurs der US‑Immunisierungspolitik unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. zeigen, wie politisch aufgeladen das Umfeld für mRNA‑Produkte derzeit ist. Zudem sieht sich Moderna, Inc. mit laufenden Patentstreitigkeiten, etwa mit Arbutus Biopharma, konfrontiert, die im Falle negativer Urteile zusätzliche finanzielle Belastungen bringen könnten.
Auf der Bewertungsseite bleibt zu beachten, dass die Gesellschaft 2025 rund 2,8 Milliarden US‑Dollar Verlust und etwa 2,1 Milliarden US‑Dollar an Cashburn verzeichnete. Viele Analysten rechnen damit, dass nachhaltige Profitabilität erst gegen Ende des Jahrzehnts erreicht wird. Konkrete neue Kursziele oder Einstufungsänderungen von Häusern wie Citigroup, Goldman Sachs oder RBC Capital Markets im direkten Zusammenhang mit der heutigen Meldung liegen bislang jedoch nicht vor.
Fazit
Die Kehrtwende der FDA bringt den Moderna Grippeimpfstoff zurück auf die Überholspur und verschafft Moderna, Inc. eine realistische Chance auf einen milliardenschweren neuen Absatzmarkt. Für Anleger bedeutet die Entscheidung einen wichtigen Vertrauensbeweis in die mRNA‑Plattform, auch wenn regulatorische und rechtliche Risiken bestehen bleiben. Entscheidend wird nun, ob der Moderna Grippeimpfstoff bis zur Entscheidung im August überzeugende Daten liefern kann und damit die Grundlage für nachhaltiges Wachstum und eine mögliche Neubewertung der Aktie schafft.